СЪОБЩЕНИЕ ДО ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА. Закупуване на бързи антигенни тестове за провеждане на изследване за SARS-CoV-2

9/2/2022

СЪОБЩЕНИЕ
ДО ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА
 
УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,
Уведомяваме Ви, че по Поканата от 28.01.2022г., публикувана на http://rzi-silistra.com/RIOKOZ/home.nsf/pages/bg/NT0000EE76?OpenDocument,  относно закупуване на бързи антигенни тестове, които да се използват от ЦСМП, спешно отделение ,COVID зони, други лечебни заведения и РЗИ за първоначална диагностика на лица със съмнение за коронавирусна инфекция няма да се избере изпълнител.
РЗИ-Силистра  съобщава  на всички заинтересовани лица, че ще закупи бързи антигенни тестове, които да се използват от ЦСМП, спешно отделение ,COVID зони, други лечебни заведения и РЗИ за първоначална диагностика на лица със съмнение за коронавирусна инфекция и събира оферти за тяхната доставка при следните условия:
1. Предмет на доставката: бързи антигенни тестове за диагностика на SARS-CoV-2;
2. Общо необходимо количество: около 50 000 теста в рамките на разполагаемия финансовия ресурс. Точното количество ще зависи от договорените единични цени, ще бъде съобразено с разполагаемия финансов ресурс и с потребностите във времето според промените в епидемичната обстановка. Всеки участник може да оферира различно количество тестове в зависимост от възможностите си да извърши доставка в посочения срок по т.3. Минималното количество тестове, което всеки участник може да оферира  е 5 000 теста.  Предложения, които са под минималното количество, няма да бъдат класирани.
3. Срок за доставка: първа доставка  до 3 работни дни от подписване на договора. Всяка следваща ще бъде съобразно нуждите на РЗИ-Силистра и следва да се осъществи  в срок до  3 работни дни от подаване на заявка. Минимално количество на една заявка е 1000 теста. Разходите за доставка до склада на РЗИ-Силистра се поемат от доставчика.  РЗИ-Силистра не гарантира, че ще закупи щялото договорено количество и това няма да се счита за неизпълнение на договора и няма да води до заплащане на неустойки.
4. Място на доставка: склад на РЗИ-Силистра, гр. Силистра, ул. Петър Мутафчиев 82
5. Изисквания към участниците/оферентите: право да участват в настоящата процедура за избор на доставчици имат всички физически и юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, установен на територията на Република България. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение само с произведените от тях медицински изделия;
6. Изисквания към предлаганите  тестовете:
6.1. Предлаганите тестове трябва да са включени в Общия списък на взаимно признатите бързи антигени тестове за COVID-19 на Комитета за здравна сигурност на ЕС, актуален към датата на подаване на офертата. Списъкът е публикуван на следния интернет адрес: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf
6.2. Тестовете да са одобрени и вписани в Приложение №2 към т.I, 4.1.2 на Заповед № РД-01-49/28.01.2022г. на Министъра на здравеопазването
https://www.google.bg/url?esrc=s&q=&rct=j&sa=U&url=https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2022/01/28/zapoved_vlizane_bg_28_01_2022.pdf&ved=2ahUKEwjev-3Y9_H1AhXknFwKHcaSBqoQFnoECAMQAg&usg=AOvVaw0kZLVKQ6x1sVCC3btbKUAd
 
 
6.3. Тестовете да се изпълняват с назофарингеални проби, които не се провеждат чрез самотестуване;
6.4 Всички принадлежности, необходими за извършване на изследването, да са включени в комплекта (касети, тампони за взимане на проба, епруветки и капачки за накапване, буфер за екстракция);
6.5. Чувствителност на теста: ≥ 94 %;
6.6. Специфичност на теста: ≥ 97 %;
6.7. Тестовете трябва да са с оценено съответствие с приложимите в Европейската общност нормативни изисквания и да бъдат маркирани със знак „СЕ“;
6.8. Към датата на доставка, тестовете трябва да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от обявения от производителя.
6.9. При доставка тестовете трябва да са придружени с документ за качество на всяка конкретна партида, издаден от производителя, в който да е отбелязано датата на производство и срокът на годност/датата на валидност.
6.10. При доставка тестовете трябва да са придружени с документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца;
6.11. При доставка на тестовете към всяка кутия следва да има инструкция за употреба на български език. Върху опаковката следва да са отбелязани името, седалището и адреса на управление на производителя.
6.12. Буферният разтвор за екстракция да бъде налят в епруветките.
7. Предлагана цена: Предлаганата цена трябва да бъде за един тест и да включва всички разходи за доставка на теста до посоченото в т. 4 на настоящото Съобщение място на доставка, включително данъци, такси, застраховки, транспорт, опаковка и други. В цената трябва да са включени всички принадлежности, необходими за изработката на теста.
8. Начин на плащане: РЗИ-Силистра ще заплаща доставените тестове по банков път, в срок до 30 дни след представяне на следните документи: 1. Фактура-оригинал за стойността на извършената доставка; 2. Двустранно подписан/и приемателно-предавателен/ни протокол/и; 3. Документ за качество на всяка доставена партида, издаден от производителя на теста; 4. Документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца;
9. Съдържание на офертата: Съгласно приложения към настоящото съобщение образец на оферта. Към офертата задължително трябва да се приложат следните документи:
9.1. Официален/ни документ/и от производителя на тестовете, показващ/и характеристиките им – инструкция за употреба, брошура, продуктов каталог или други документи на български език, подробно описващи параметрите на тестовете, от които да се установява, че те отговарят на  изискванията, посочени в поканата;
9.2. Декларация за съответствие, издадена от производителя или упълномощен негов представител по реда на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията.
9.3. Валиден сертификат на БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на бързи антигенни тестове за COVID-19 от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия.
9.4. Валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. В случай, че оферента е  производител, установен на територията на Република България и предлаганият тест е произведен от него, не се изисква представяне на разрешение за търговия на едро с медицински изделия;
9.5. Мостра на тестовете в крайна опаковка, от която да е видно съответствието на тестовете с поставените в съобщението изисквания.
  • Важно: Офертата се изготвя на български език. Всички документи, доказващи съответствието на участниците/оферентите и предлаганите тестове с поставените в Съобщението изисквания, се представят придружени с превод на български език.
10. Критерии за избор на изпълнители:
При оценяване на офертите ще се вземат предвид: чувствителност и специфичност на теста,  лесен технологичен начин на извършване на пробата с ограничен брой операции, предложена единична цена. С определеният/те изпълнител/и се сключва/т договор/и за доставка. В случай, че оферираното от класиран участник (определен за изпълнител) количество, надвишава определения финансов ресурс, договорът се сключва за част от  количеството,  в рамките на разполагаемия финансов ресурс.
С избрания/те изпълнител/и се сключва/т договор/и в 3-дневен  срок от отправена покана за сключване на договор. В случай, че избраният изпълнител не подпише договор в посочения в поканата срок, същото се счита за отказ и договорът се сключва със следващия/те класиран/и участник/ци.
11. Срок и място за представяне на оферти: Заинтересованите лица могат да подават своите оферти до 17:00 часа на 14.02.2022 година в деловодството на РЗИ на адрес: гр. Силистра, ул. „Петър Мутафчиев“ № 82. Заедно с офертите се подават и мострите от предлаганите тестове.  
  • Важно: На  опаковката на офертата, трябва да е отбелязан следния текст: Доставка на бързи антигенни тестове
12. Валидност на офертата: Не по-малко от 30 дни, считано от крайния срок за подаване на оферти;
13. Оферти и мостри получени след изтичане на посочения в т.11 срок, се регистрират в деловодната система на инспекцията и се връщат на подателя.
Важно: Участниците подали оферти по Поканата от 28.01.2022г. могат да подадат нови оферти или да откажат участието си в процедурата като изпратят съобщение на електронен адрес: apfso@rzi-silistra.com в срока на приемане на оферти по т.11. В противен случай ще приемем, че са съгласни да участват в процедурата по избор на изпълнител с подадената до 3.02.2022г. оферта.